FDA 对女性「伟哥」氟立班丝氨引起的不省人事表示担忧

美国 FDA 最终对氟立班丝氧（Flibanserin）的安全性对此不安，这是一款实验性男士性功能语言障碍药品，FDA 称作这款药品增加了中毒者和意外损伤高风险，特别是与乙醇一起可用时。这次的审查异议发行在 6 月 2 日的 FDA 网站上，而两天不久外部法律顾问专家将召开一个时会议，争论是否录用准许这款药品。FDA 不一定时会遵循法律顾问小组的对此同意。

这款药品的Interactive，私人转给的 Sprout 药学正寻求氟立班丝氧可用低落而导致苦恼的绝经前男士。如果获准许，这款厂商拟订的商品名为 Addyi。FDA 审查发掘出用药男士亲身经历令人满意性大型活动的次数有统计学上明显的改善，与低落相关的苦恼减少。按月（不是按天）衡量的减慢。

但通过小数点反映出来的这种差异较小，解决办法仍是这款药品的受益是否超过高风险，FDA 如是对此。在调整不可避免的抗抑郁药制约后，男士每月 SSEs 在平均值 2-3 次的基线值上增加 0.5-1.0 次 SSEs。苦恼得分经抗抑郁药调整后改善 0.3-0.4，基于男士性功能指数 (FSFI) 得分的增加 0.3-0.4。

FDA 已两次拒绝接受氟立班丝氧，称作其某种程度的并未超过其副作用，副作用包括麻木、头晕和胃痛。这款药品通过准许程序的艰难旅程导致了一些男士团体对 FDA 双重标准及性别歧视的斥责。FDA 已准许了大约二十几款药品可用男性性功能语言障碍治疗，却并未准许一款药品可用男士。

「我担心的是长久的耽误不利于氟立班丝氧的经常性演进，男士的性健康将夺去研发支持，」男士性功能语言障碍领域的一位专家 Simon 芝加哥大学在都只一次访谈里称作，他也是氟立班丝氧临床实验的主要学者者。

由 Proctor Wild Gamble 共同开发的一款用来改善男士性功能语言障碍的睾酮贴剂在法律顾问委员时会于 2004 年给出对此同意后并未能获准许，BioSante 的一款睾酮凝胶在 2011 年的临床实验里告终。

在所述了该报告的一份备忘录里，FDA 骨头、生殖细胞和异位的厂商部门主任 Joffe 芝加哥大学对此，对于 FDA 手握治疗男士性功能的药品用更符合标准来准许的说法「是辩称作和不可靠的。」「FDA 拒绝接受性别歧视的说法，」他对此道。「FDA 对每一款厂商的监管同意基于受益是否超过高风险的评价，不时会考虑性别的解决办法。」

氟立班丝氧在此之前由勃林格殷格翰共同开发，在一个法律顾问小组称作这款药品的受益并未超过其高风险后，该药品于 2010 年首次被拒绝接受。勃林格殷格翰将其转手给了 Sprout，后者进行了其它学者，并重新提交了上市获准。2013 年，FDA 最终拒绝接受这款药品。

氟立班丝氧是一款选择性 5 组胺再行转换成抑制剂（SSRI），与一类抗抑郁剂如百忧解类似。氟立班丝氧在此之前被共同开发为一种抗镇静剂品，但未。

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主编： fuchengyi